Toxina Botulínica Botulim Tipo A - 100U - BLAU FARMACÊUTICA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 

É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS, PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.

MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS, EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.

Botulim® - Menos dor, mais precisão na aplicação e maior conforto para o paciente.

• Aperfeiçoamento e maximização da eficiência da liofilização;
• Menor quantidade de proteína para o mesmo efeito comparado aos concorrentes;
• Minimação da formação de anti-corpos devido as repetidas aplicações (não cria anticorpos);
• Potência uniforme e estável em cada produto, decorrente do rígido controle de qualidade;
• Pureza superior a 99%.

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Controle de Qualidade Especializado

• Botulim® mantém a potência estabilizada em cada produto, seguido por um rigoroso controle de qualidade.

Estabilidade após Reconstituição

• Botulim® apresenta uma potência estável em condições de armazenamento refrigerado ou congelado após a reconstituição.

*Recomenda-se o uso de Botulim®, dentro de 24 horas após a reconstituição, seguindo as instruções de uso do medicamento.

Pureza

• Botulim® é altamente purificado com índice superior a 99%.

Segurança e Eficácia

• De acordo com vários estudos clínicos, a SEGURANÇA E EFICÁCIA de Botulim® foram comprovadas em comparação com a Onabotulinum Toxin A®.

Low Vacuum Technology (LVT)

• Pressão controlada;
• Menor formação de bolhas;
• Protege a estrutura das proteínas.

Toxina Botulínica do Tipo A – Botulim

Botulim®é a fórmula congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica – tipo A produzida a partir da cultura de clostridium tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular.

Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnervação química localizada.

Quando um músculo é desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajudicionais. Há evidência de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o músculo, o que faz com que a debilidade seja reversível.

Composição

Cada frasco-ampola de 100U contém:

• Toxina Botulínica – tipo A .............................. 100U*
• Excipientes* q.s.p. ......................................... 1 frasco-ampola

* albumina humana e cloreto de sódio

* Cada unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média (DL50) de toxina botulínica calculada em camundongos.

Reconstituição - Técnica de Diluição

Técnica de Diluição Botulim® liofilizado deve ser reconstituído com a solução salina - cloreto de sódio 0,9%, estéril e sem conservantes. Aspirar a quantidade adequada de diluente na seringa de tamanho apropriado. Injetar lentamente e misturar suavemente o diluente no frasco, uma vez que o produto é desnaturado por borbulhamento ou forte agitação. Descarte o frasco se não houver vácuo, ou seja, se não houver a aspiração do diluente para dentro do frasco.

Botulim® deve ser administrado dentro de 24 horas após a reconstituição. Durante este período, o produto reconstituído deve ser mantido sob refrigeração (2°C - 8°C). A solução reconstituída de Botulim® deve ser límpida, incolor e livre de quaisquer partículas. Os produtos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da sua administração. O produto e o diluente não contém qualquer conservante e, dessa forma, devem ser utilizados somente para um paciente único.

Tabela de Diluição:

Essas diluições são calculadas para uma aplicação com volume de 0,1 mL. Um aumento ou diminuição na dose de Botulim® é também possível com administração de um volume maior ou menor, de 0,05 mL (50% a menos na dose) a 0,15 mL (50% a mais na dose).

* Utilizar somente seringas e agulhas estéreis a cada vez que se fizer necessária a diluição ou retirada do produto.

• Diluir em Soro Fisiológico 0,9% estéril sem conservantes;
• Verificar a presença de vácuo (LVT) – Sem vácuo aconselha-se em não diluir e fazer a substituição do produto;
• Evitar a formação de bolhas;
• O produto branco torna-se uma solução transparente incolor após a reconstituição.

* Não agitar o frasco.

Modo de Usar

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para evitar enganos. Não utilize o Botulim caso haja sinais de violação e/ou danos no lacre do frasco-ampola.

Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.

• A injeção de Botulim® é preparada aspirando-se a toxina diluída do frasco, em quantidade suficiente e ligeiramente superior à dose desejada;
• As bolhas de ar na seringa devem ser expelidas e a seringa deve ser conectada à agulha selecionada;
• O volume excedente é expelido através da agulha para um recipiente de sobras a fim de assegurar a desobstrução da agulha e confirmar que não há vazamento na junção seringa-agulha;
• Para a administração do produto no paciente podem-se utilizar agulhas calibre 25 a 30G para os músculos superficiais, e agulha calibre 22G para os músculos mais profundos.

* Deve ser aplicado somente por profissional da saúde devidamente qualificado para uso correto do produto e com os equipamentos necessários.

* Utilizar somente seringas e agulhas estéreis a cada vez que se fizer necessária a diluição ou retirada do produto.

* Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em pessoas que possuem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos ingredientes contidos na formulação e na presença de infecção no local da aplicação.

Também é contraindicado em pacientes que tenham doenças da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica). As doenças podem ser exacerbadas devido à atividade relaxante muscular do produto.

Pacientes grávidas, potencialmente férteis e lactantes.

Este medicamento é contraindicado em paciente menores de 18 anos.

Precauções

A eficácia e segurança de Botulim dependem do armazenamento adequado do produto, seleção da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração.

Os médicos que fizerem uso de Botulim em seus pacientes devem entender profundamente de anatomia neuromuscular topográfica e funcional das regiões a serem tratadas, bem como estar a par de quaisquer alterações anatômicas que tenham ocorrido com o paciente devido a procedimentos cirúrgicos anteriores. Devem reconhecer também técnicas-padrão de eletromiografia ou de eletroestimulação.

As doses e frequências de administração recomendadas para Botulim não devem se excedidas.

Armazenamento e Manuseio

Em sua embalagem intacta, Botulim® deve ser conservado em geladeira com temperatura entre 2ºC e 8º C. O produto reconstituído pode ser armazenado na geladeira em temperatura de 2°C - 8°C por até 24 horas após reconstituição.

Posterior a administração do produto ao paciente, a solução remanescente, tanto do frasco quando da seringa, deverá ser inativada utilizando-se uma solução de hipoclorito diluído (0,5%). Após o uso e vencimento do período de armazenamento, deve-se executar a eliminação segura do produto.

Botulim® é um pó seco envasado a vácuo. Após reconstituição, a solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Botulim® 100U

• Ingrediente Ativo: Toxina Clostridium botulinum tipo A;
• Tamanho Complexo: 900 kDa;
• Aparência: Pó branco liofilizado;
• Potência: 95-115;
• Nível de Endotoxina (EU / Frasco): <5;
• Proteína (ng / Frasco): <0,175;
• PH: 6,5±0,5;
• Umidade: Abaixo de 3%;
• Armazenamento: 2-8ºC;
• Vencimento: 24 meses a partir da data de fabricação.

Registro ANVISA: 116370143.

Indicado em procedimentos estéticos na Harmonização Orofacial e Bruxismo.