Anestésico Ropi - CRISTÁLIA

Cód.: CRI20516A

Embalagem com 5 estojos esterelizados.

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COMPOSIÇÃO:

  • Cada mL da solução injetável contém: cloridrato de ropivacaína...........10mg
  • veículo estéril q.s.p. ................................................................................. 1mL
  • (veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para injetáveis)
  • Registro MS n° 1029803390118

DETALHES:

  • Cloridrato de ropivacaína solução injetável 10 mg/ml. Embalagens contendo 5 frascos-ampola de 20 mL em estojos esterilizados;
  • A ropivacaína é um anestésico local do tipo amida de longa duração com efeitos anestésico e analgésico;
  • A administração de altas doses produz anestesia cirúrgica, enquanto que em baixas doses produz bloqueio sensitivo (analgesia), com bloqueio motor limitado e não progressivo;
  • O início e a duração do efeito anestésico local de Ropi® dependem da dose e do local de administração, enquanto que a presença de um vasoconstritor (ex.: epinefrina) tem pouca ou nenhuma influência;
  • A ropivacaína, como outros anestésicos locais, causa bloqueio reversível da propagação do impulso pelas fibras nervosas, impedindo a entrada dos íons sódio através da membrana celular das fibras nervosas;
  • O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade. Se o produto for congelado acidentalmente, deverá ser descartado;
  • O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem;
  • Não contém conservantes;
  • Não reutilizar as embalagens ou sobras da solução;
  • Produto para uso único;
  • Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência;
  • Único com sistema Sterile Pack(sistema patenteado Cristália onde utiliza-se a tecnologia de esterilização por peróxido de hidrogênio);
  • Produtos são embalados individualmente com informações de lote e validade em cada unidade, além do código datamatrix que oferece rastreabilidade;
  • Validade: 3 anos
  • Ropi® é indicado para: Anestesia em cirurgia;
  • Bloqueio peridural, incluindo cesárea;
  • Bloqueio nervoso maior; e,
  • Bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
  • Estados dolorosos agudos;
  • Infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolus, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto;
  • Bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
  • Injeção intra-articular; e,
  • Bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós-operatória;
  • Estados dolorosos agudos em pediatria para o controle da dor peri e pós-operatória em:
  • bloqueio peridural caudal;
  • Via infiltração local;
  • Uso adulto e pediátrico;
  • Contra-indicação: Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida;
  • Cuidados e Advertência: Os procedimentos anestésicos regionais devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados para monitorização e ressuscitação de emergência;
  • Os pacientes que serão submetidos a bloqueios maiores devem estar em ótimas condições e ter um acesso venoso instalado antes do início do bloqueio;
  • Quando ropivacaína é administrada como injeção intra-articular, recomenda-se cautela quando há suspeita de traumatismo intra-articular recente maior ou quando, pelo procedimento cirúrgico, houver formação de superfícies cruentas extensas no interior da articulação, uma vez que isto pode acelerar a absorção e resultar em concentrações plasmáticas maiores;
  • Ropi® é possivelmente um porfirinogênico e deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda quando nenhuma alternativa segura está disponível;
  • Precauções apropriadas devem ser tomadas para todos pacientes vulneráveis;
  • Ropi® deve ser usado com cuidado em pacientes em tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias estruturalmente relacionadas com os anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos são aditivos. Não foram realizados estudos de interação específica com ropivacaína e fármacos antiarrítmicos classe III (ex.: amiodarona), porém recomenda-se precaução;
  • As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso (ex.: hipotensão, bradicardia), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente (ex.: abscesso peridural) pela introdução da agulha;
  • Posologia: Vias de administração Ropi® 2 mg/mL: peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso periférico;
  • Ropi® 7,5 mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular. Ropi® 10 mg/mL: peridural lombar para cirurgia.