Anestésico Novabupi 0,5% sem Vasoconstritor - CRISTÁLIA

Detalhes do Anestésico Novabupi

É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS, PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS, EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.

Para que serve a Novabupi 0,5% Sem Vaso?

O Anestésico Novabupi® da Cristália é de uso adulto e serve para a produção de anestesia local ou regional em cirurgia e obstetrícia, e para o controle da dor pós-operatória.

• Anestesia cirúrgica: epidural, bloqueio do nervo periférico e infiltração local.
• Controle da dor: infusão epidural contínua ou intermitente; bloqueio neural periférico contínuo ou intermitente; infiltração local.

Para analgesia epidural contínua, a Novabupi® pode ser administrada em combinação com fentanila epidural ou clonidina.

Características do Anestésico Local Novabupi 0,5% sem vasoconstritor:

• Sem vasoconstritor.
• Anestésico local.
• Uso: para infiltração, bloqueio nervoso, anestesia caudal epidural. Não está indicado para raquianestesia. Uso adulto.
• Novabupi® sem vasoconstritor apresenta-se como uma solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor ou quase incolor.
• Composição: cloridrato de levobupivacaína em excesso enantiomérico de 50%.
• Apresentação: Embalagens contendo 10 frascos-ampola de 20 mL de solução injetável 0,50% sem vasoconstritor em estojos esterilizados.
• Categoria: Anestésicos.
• Registro MS n° 1029803150028.

Cada mL da solução injetável de Novabupi® sem vasoconstritor contém:

cloridrato de levobupivacaína ...................... (em excesso enantiomérico de 50%) 5,0 mg;

veículo estéril q.s.p. .....................................................................................................1ml;

Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, água para injetáveis.

Quais as contraindicações do Anestésico Novabupi 0,5% Sem Vaso?

• A Novabupi® é contraindicada em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer agente anestésico do tipo amida, ou a outros componentes da fórmula.
• Risco na gravidez: categoria B
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Anestésico Novabupi 0,5%: Interações Medicamentosas

• A Novabupi® deve ser usada com cuidado em pacientes que estejam sob tratamento com outros anestésicos locais ou substâncias relacionadas estruturalmente aos anestésicos locais do tipo amida, pois os efeitos tóxicos podem ser aditivos.
• Estudos in vitro indicam que as isoformas CYP3A4 e CYP1A2 mediam o metabolismo da levobupivacaína para desbutillevobupivacaína e 3-hidroxi-levobupivacaína. Então, agentes similares, que estejam sendo administrados concomitantemente com a levobupivacaína, e que podem ser metabolizados por essas isoenzimas, podem potencializar a interação com a levobupivacaína.
• Embora não tenham sido conduzidos estudos clínicos, é provável que o metabolismo de levobupivacaína possa ser afetado pelos indutores conhecidos do CYP3A4 (tais como a fenitoína, fenobarbital, e rifampicina), inibidores do CYP3A4 (antimicóticosazólicos, como o cetoconazol; certos inibidores da protease, como o ritonavir; antibióticos macrolídeos, como a eritromicina; e antagonistas do canal de cálcio, como o verapamil), indutores do CYP1A2 (omeprazol) e inibidores do CYP1A2 (furafilina e claritromicina).
• O ajuste da dose pode ser justificado quando a levobupivacaína é administrada concomitantemente com os inibidores do CYP3A4 e CYP1A2, pois os níveis sistêmicos da levobupivacaína podem aumentar, levando à toxicidade.
• Estudos in vitro mostraram que a morfina, fentanila, clonidina e sufentanila, não parecem ter efeito inibidor no metabolismo oxidativo da levobupivacaína. Contudo, nenhum desses compostos testados inibiu as isoformas CYP3A4 ou CYP1A2.
• A administração simultânea de fármacos vasopressores e fármacos citócicos do tipo ergot poderá causar hipertensão grave persistente ou acidentes cerebrovasculares.

Posologia do Anestésico Local Novabupi

• A injeção rápida de grande volume de solução de anestésico local deve ser evitada, devendo ser usada sempre doses adicionais fracionadas (incrementais).
• Deverá ser administrada a mínima dose e concentração necessárias para produzir o resultado desejado. A dose de qualquer anestésico local difere de acordo com o procedimento anestésico, a área a ser anestesiada, a vascularização dos tecidos, o número de segmentos neuronais a serem bloqueados, a intensidade do bloqueio, o grau de relaxamento muscular necessário, a duração desejada da anestesia, a tolerância individual, e a condição física do paciente.
• Os pacientes em condição geral debilitada, devido à idade ou outros fatores comprometedores, como a função cardiovascular diminuída, doença hepática avançada ou grave disfunção renal, necessitam de atenção especial.
• Para reduzir o risco de reações adversas potencialmente sérias, deve-se otimizar a condição do paciente, antes que bloqueios maiores sejam realizados, e a dose deve ser ajustada para o caso. Usar uma dose teste adequada (3 a 5 mL) de solução de anestésico local de curta duração, contendo epinefrina, antes da indução do completo bloqueio nervoso. Esta dose teste deve ser repetida caso o paciente tenha se movido deslocando o cateter epidural. Recomenda-se esperar um tempo adequado para o início da anestesia após a administração de cada dose teste.

Para mais informações, vide a Bula.

Reações Adversas

• Reação muito comum (> 1/10 - ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão, náusea, dor pós-operatória, febre, vômito, anemia
• Reação comum (> 1/100 e < 1/10 -ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, dor, cefaleia, constipação, vertigem, e angústia fetal.

Reações adversas clinicamente relevantes relatadas durante um programa clínico com levobupivacaína, em mais de um paciente:

• Reação com incidência < 1/100 – ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento: astenia, edema, hipotensão postural, hipocinesia, contração muscular involuntária, espasmo (generalizado), tremor, síncope, arritmia, extra-sístole, fibrilação (atrial) e parada cardíaca, cólica intestinal, bilirrubina elevada, confusão, apneia, broncoespasmo, dispneia, edema pulmonar, insuficiência respiratória, sudorese aumentada, descoloração da pele.

Interações Medicamentosas

A Novabupi® deve ser usada com cuidado em pacientes que estejam sob tratamento com outros anestésicos locais ou substâncias relacionadas estruturalmente aos anestésicos locais do tipo amida, pois os efeitos tóxicos podem ser aditivos. Estudos in vitro indicam que as isoformas CYP3A4 e CYP1A2 mediam o metabolismo da levobupivacaína para desbutillevobupivacaína e 3-hidroxi-levobupivacaína. Então, agentes similares, que estejam sendo administrados Novabupi sem vaso_Bula_profissional  concomitantemente com a levobupivacaína, e que podem ser metabolizados por essas isoenzimas, podem potencializar a interação com a levobupivacaína. Para mais informações, vide a bula.

Para mais informações, consulte a Bula do Anestésico Local Novabupi Cristália: